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國內乃至國際市場多肽合成藥物的發展情況

一、國內多肽藥物發展情況

20世紀90年代開始,跨國企業如瑞士諾華制藥有限公司、德國默克雪蘭諾有限公司、瑞士輝凌控股有限公司、美國賽生藥業有限公司等向中國注冊申報了多個化學合成多肽藥物,善寧(注射用奧曲肽)、思他寧(注射用生長抑素)、日達仙(注射用胸腺法新)等一批國外品牌多肽藥物開始進入中國,并獲得了市場成功。

20世紀0年代末,國內企業開始關注化學合成多肽藥物,然而由于受技術條件及硬件設備限制,如多肽合成儀、制備級色譜、保護氨基酸、樹脂等設備的供應相對不足等原因,中國企業難以大規模生產化學合成多肽藥物。直到今年,國內才開始具備大規模生產化學合成多肽藥物的能力。

二、國際市場多肽合成藥物發展情況

多肽合成藥物在20世紀80年代曾是熱門領域,但后來由于其給藥途徑只能是注射而嚴重限制了其市場潛力。隨著多肽合成純化技術的日趨成熟,注射技術和多肽制劑技術的進步,多肽藥物重新成為開發的重點,目前全球多肽類藥物的研發已廣泛涉足疫苗、抗腫瘤藥物、心腦血管藥物、抗病毒多肽,以及抗菌性活性肽、診斷試劑盒的研究。

根據肽治療基金會2010年報告《多肽醫藥產品開發趨勢—一個對已進入臨床開發階段的多肽醫藥產品的全面定量分析》:目前,全球處于臨床試驗階段的多肽藥有140個,還有500-600個藥品處于臨床前研究階段。多肽藥物批準率顯著高于小分子化學藥,歷史數據表明進入臨床研究的多肽藥物批準率為23%~26%。截至2009年底,全球共有438個多肽藥物進入或已完成臨床研究,其中334個為治療藥物;全球獲準上市(至少在一個國家或地區上市銷售)的多肽藥物有68個,其中51個為治療藥物,總銷售額約130億美元。已上市的51個多肽治療藥物主要應用于腫瘤類、免疫調節類、心血管類、新陳代謝類等14個治療領域。根據《多肽醫藥產品開發趨勢—一個對已進入臨床開發階段的多肽醫藥產品的全面定量分析》,部分已上市多肽藥物的適應癥分類如下:

序號

適應癥分類

占比

主要品種

1.

過敏、感染及免疫類

17%

胸腺法新、胸腺五肽、格雷默、氨莫司汀

2.

腫瘤類

17%

亮丙瑞林、戈舍瑞林、普來納西、西曲瑞克、地加 瑞克、阿巴瑞克

3.

骨和結締組織類

8%

人降鈣素、鮭魚降鈣素、依降鈣素、特立帕肽

4.

心血管類

8%

奈西立肽、依替巴肽、艾替班特、卡培立肽

5.

代謝類

8%

高血糖素、艾塞那肽、利拉魯肽、普蘭林肽

6.

生育能力缺陷類

6%

那法瑞林、阿肽地爾、西曲瑞克、加尼瑞克

7.

胃腸道類

6%

奧曲肽、生長抑素、特利加壓素

8.

血液類

6%

羅米司亭、比伐盧定

9.

婦科或產科

6%

阿托西班、卡貝縮宮素

10.

泌尿系統類

6%

阿肽地爾、去氨加壓素

11.

疼痛類

4%

齊考諾肽

12.

內分泌類

4%

蘭瑞肽

13.

中樞神經系統類

2%

他替瑞林

14.

眼科

2%

唾液腺十一肽

全球多肽類藥物市場從2003年的53億美元增長到2013年的115億美元,復合年均增長率(CAGR)為8.1%。在全球醫藥市場上,數種多肽類藥物已經取得了商業上的成功,其銷量已經達到或者接近“重磅炸彈”級藥物的銷售水平。

新貴1:醋酸格拉替雷

以色列梯瓦制藥公司的拳頭產品Copaxone(醋酸格拉替雷)是一種人工合成的肽類制劑,由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和賴氨酸四種氨基酸組成。Copaxone于1996年獲美國FDA核準用于治療多發性硬化癥。在具有較多多發性硬化癥患者的西方國家中,Copaxone的療效與耐受性皆獲得十足的肯定。

目前國內暫無企業申報格拉替雷或進口。2011年Copaxone全球銷售額達到36億美元。據悉今年一季度,該藥物創下了9.09億美元的銷售額。6月,梯瓦制藥公司在發布的年度經濟預測中表示,該藥物今年或將為公司帶來高達38億美元的收入。不過Copaxone可觀的收益也引來仿制藥公司的挑戰。近日,梯瓦制藥公司宣布,此前公司同包括Momenta生物制藥公司、諾華制藥公司山德士分公司、邁蘭制藥公司以及Natco生物制藥公司數家制藥公司之間就Copaxone的專利權展開了一場法律訴訟案件,日前美國紐約州法院表示梯瓦制藥公司勝訴。梯瓦制藥公司對于該藥物的市場獨家銷售權有效期將會延至2014年。

新貴2:醋酸亮丙瑞林

雅培的Lupron(醋酸亮丙瑞林),是一種自然產生的促性腺激素釋放激素GnRH或促黃體生成釋放激素(LH-RH)的合成九肽類似物。Lupron適應癥較廣,包括子宮內膜異位癥;伴有月經過多、下腹痛、腰痛及貧血等的子宮肌瘤;絕經前乳腺癌,且雌激素受體陽性患者;前列腺癌;中樞性性早熟癥。

2011年,雅培的Lupron在全球的銷售額達到8.1億美元。在中國市場,武田藥品工業株式會社2000年起進口銷售。2009年,北京博恩特藥業有限公司和上海麗珠制藥有限公司上市國產醋酸亮丙瑞林。近兩年,國內16個重點城市樣本醫院醋酸亮丙瑞林用藥快速增長,增長率保持在50%左右,2011年就達到5730萬元。國內醋酸亮丙瑞林市場份額中,武田藥品工業株式會社占據著86.73的市場份額。

新貴3:醋酸戈舍瑞林

阿斯利康的諾雷得(醋酸戈舍瑞林)是一種注射用的促黃體生成素釋放激素類似物。用于晚期前列腺癌的姑息治療;以及絕經前及圍絕經期晚期乳腺癌、子宮內膜異位和子宮纖維瘤的治療。

2011年阿斯利康的諾雷得全球銷售額達到11億美元。在中國市場,前英國捷利康公司從1999年進行進口銷售,阿斯特拉公司和捷利康公司合并為阿斯利康后,繼續由阿斯利康進口銷售。2007~2011年,國內16個重點城市樣本醫院醋酸戈舍瑞林用藥保持著高速增長,雖然2010年略有放緩,但增長率仍維持在30%以上,2011年國內16個重點城市樣本醫院醋酸戈舍瑞林用藥更是達到1.9億元人民幣。

新貴4:醋酸奧曲肽

諾華的善寧(醋酸奧曲肽),是一種人工合成的天然生長抑素的八肽衍生物,它保留了與生長抑素類似的藥理作用,且作用持久。醋酸奧曲肽的適應癥包括肢端肥大癥;緩解與功能性胃腸胰內分泌瘤有關的癥狀和體征;并對具有類癌綜合征表現的類癌腫瘤、VIP瘤、胰高糖素瘤有效。另外,醋酸奧曲肽對胃泌素瘤/Zollinger-Ellison綜合征(通常與質子泵抑制劑或H2受體阻斷劑聯用)、胰島素瘤(術前預防低血糖癥和維持正常血糖)、生長激素釋放因子瘤的有效率約為50%。

2011年諾華的善寧全球銷售額為14億美元。在中國市場,1999年由諾華開始進口銷售,另外,印度太陽藥業有限公司2009年也開始進口銷售。國產產品上市的超過20家。2011年,國內16個重點城市樣本醫院醋酸奧曲肽用藥達到1.83億元人民幣,其中諾華占據半壁江山,達52.77%。

新貴5:艾塞那肽

禮來/Amylin制藥公司的百泌達(艾塞那肽),是第一個腸降血糖素類似物(incretinmimetics),是人工合成的由39個氨基酸組成的肽酰胺,為皮下注射劑。用于改善血糖控制的輔助療法用于正在服用磺脲類藥物二甲雙胍或磺脲類復方藥,卻不能有效控制血糖的2型糖尿病患者。然而該藥上市后因可能導致急性胰腺炎和腎功能的改變,屢屢受到美國FDA警告,并要求對說明書進行修訂。

2011年百泌達在全球銷售中,禮來為4.23億美元,Amylin公司為5.18億美元。在中國市場,2009年由百特公司開始進口銷售,2011年,國內16個重點城市樣本醫艾塞那肽用藥達到686萬元人民幣。

新貴6:特立帕肽

禮來公司甲狀旁腺激素復泰奧(特立帕肽)最早批準用于絕經后婦女骨質疏松癥,初期或性腺機能減退的男性骨質疏松癥患者,后來再次增加新適應癥用于在具有骨折高風險的治療與持久性、全身性糖皮質激素治療有關的骨質疏松。

2011年復泰奧(特立帕肽)在全球銷售額達到9.51億美元。在中國市場,2011年由禮來(法國)公司開始進口。

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